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凍干粉針劑是環(huán)境及工藝控制條件要求很高的劑型。凍干的工藝需要驗證，通過驗證確定凍干的程序，以保證產(chǎn)品的成型、水分、其他物理化學指標，以及產(chǎn)品的貯存穩(wěn)定性。
廠房與設施驗證
1、凈化空調(diào)系統(tǒng)（HVAC系統(tǒng)）
說明：高效過濾器檢漏、壓差、換氣次數(shù)等。
2、生產(chǎn)廠房
說明：布局及氣流方向合理、溫濕度、潔凈度達規(guī)范標準。
3、充氮保護用氮氣（N2）系統(tǒng)
說明：純度符合工藝要求，微生物＜1個／m3。
4、壓縮空氣系統(tǒng)
說明：微生物＜1個/m3。壓力、無油性（對與產(chǎn)品直接質(zhì)量相關(guān)的壓縮空氣的要求）。
5、純蒸汽系統(tǒng)
說明：膠塞、無菌藥液接受罐的滅菌應用純蒸汽，其他可用經(jīng)適當過濾的工業(yè)蒸汽，純蒸汽的冷凝水應達注射用水標準
相關(guān)機型推薦：
博醫(yī)康Pilot5-8T凍干機
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| 型號 | Pilot5-8T |
| 凍干面積 | 0.5㎡ |
| ∅22西林瓶裝量（20ML） | ≥1050支 |
| ∅16西林瓶裝量（5ML） | ≥2050支 |
| 冷阱溫度（空載） | -85℃ |
| 真空度（空載） | ≤1Pa |
| 板層溫度（空載） | -55℃ |
| 板層制冷方式 | 硅油循環(huán) |
| 板層數(shù)量 | 4+1 |
| 板層尺寸（mm） | 340*500 |
| 捕水能力 | 8L |
| 凍干效率 | 5L/24H |
| 板層間距 | 80mm |
| 穿墻隔離 | √ |
| 凍干曲線擬合度 | 100% |
| 晶型控制 | √ |
| 升華結(jié)束判定 | √ |
| 凍干終點測試 | √ |
| 壓塞 | 液壓 |
| 整機尺寸（約） | W860*D1430*H1850 |
聯(lián)系方式
郵件：xiangyi@xiangyilxj.com
